Intruniri Agentia Nationala a Medicamentului

Agentia Nationala a Medicamentului a participat, prin reprezentantul desemnat, la Grupul de lucru al Consiliului UE privind produsele farmaceutice si dispozitivele medicale, desfasurat la Bruxelles, in data de 19.05.2008.
Pe agenda de lucru a figurat propunerea unei Directive Europene care sa amendeze Directiva 2001/82/CE si Directiva 2001/83/CE privitor la variatiile la termenii autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor.

Agentia Nationala a Medicamentului a participat, prin reprezentantul desemnat, la intrunirea Grupului de lucru al profesionistilor din domeniul comunicarii (HMA Working Group of Communication Professionals – HMA WGCP), aflat sub egida Sefilor Agentiilor medicamentului din Uniunea Europeana, intrunire desfasurata la Langen, Germania, in perioada 5-6.06.2008.
Pe agenda de lucru a grupului au figurat ca prioritati stabilirea unei strategii de comunicare cu partile interesate (industria farmaceutica, profesionistii din domeniul sanatatii, pacientii/publicul, mass-media etc.), stabilirea instrumentelor comunicarii si elaborarea unor modele si formulare care vor fi postate pe site-ul Sefilor Agentiilor medicamentului din Uniunea Europeana (Heads of Medicines Agencies=HMA), www.hma.eu, pentru a fi intrebuintate de toate autoritatile competente in activitatea de comunicare.

Agentia Nationala a Medicamentului a participat, prin reprezentantul desemnat, la intrunirea Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman, prevazut de art. 121 al Directivei 2001/83/CE si aflat sub egida Comisiei Europene, care a avut loc la Bruxelles in data de 10.06.2008, in comun cu sedinta comitetului omolog pentru medicamente de uz veterinar. Pe agenda de lucru s-au aflat discutarea si supunerea la vot a unei propuneri legislative a Comisiei Europene in domeniul variatiilor autorizatiilor de punere pe piata a medicamentelor de uz uman si veterinar si a listei de substante vegetale prevazute de art. 16f al Directivei 2001/83/CE. Conform art. 16f din Directiva 2001/83/CE, cu modificarile si completarile ulterioare, folosind procedura de comitologie (Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman), se va constitui o lista de substante vegetale, preparate pe baza de plante sau combinatii ale acestora pentru folosirea in medicamente pe baza de plante traditionale. Aceasta lista va trebui sa contina pentru fiecare substanta vegetala indicatia, doza specificata si modul de administrare, calea de administrare si orice alte informatii necesare pentru folosirea sigura a substantei vegetale ca medicament traditional. Daca o cerere de autorizare a unui medicament pentru utilizare traditionala este in legatura cu o substanta vegetala, un preparat pe baza de plante sau o combinatie a acestora prevazuta in lista comunitara, solicitantul nu trebuie sa mai furnizeze anumite informatii, ceea ce inseamna ca este facilitata punerea pe piata de industria medicamentelor pe baza de plante.