Anunt in atentia detinatorilor de autorizatii de punere pe piata
ANM insista in mod deosebit asupra necesitatii transmiterii la Compartimentul primire probe-documente din Departamentul evaluare-autorizare al ANM, cu cel putin 15 zile inainte de ziua 14 a procedurii de recunoastere mutuala sau descentralizata a scrisorii de intentie redactate conform modelului din Anexa nr. 1 a Hotararii nr. 58/15.12.2006, impreuna cu formularul completat de plata a taxei si tarifului de autorizare.
Valoarea taxei de autorizare este prevazuta in art. 854 din Legea nr. 95/2006, Titlul XVII – Medicamentul, iar valoarea tarifului de autorizare este prevazuta in Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1 038/04.06.2008, anexa 1 b, modificat si completat prin Ordinul ministrului sanatatii publice nr. 1 961/02.12.2008.
De asemenea, Agentia Nationala a Medicamentului solicita completarea cu cea mai mare corectitudine a tarifului relevant, atat in cazul cererilor de autorizare de punere pe piata, cat si pentru variatii, pentru a evita regularizarile ulterioare care reprezinta o activitate administrativa consumatoare de timp.
Sursa: Agentia Nationala a Medicamentului, www.fda.com
Fii conectat la noutățile și descoperirile din domeniul medico-farmaceutic!
Utilizam datele tale in scopul corespondentei si pentru comunicari comerciale. Pentru a citi mai multe informatii apasa aici.
