Acte normative in domeniul farmaceutic si medical

Rezumat
In acest numar prezentam un nou capitol privind noutatile legislative din domeniul farmaceutic si medical publicate in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, care cuprinde urmatoarele acte normative: Ordinul nr. 615 din 30 iunie 2010, Ordonanta de urgenta nr. 72 din 30 iunie 2010, Hotararea nr. 10 din 4 iunie 2010 si Hotararea Guvernului nr. 734 din 21 iulie 2010 privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Abstract
This issue focuses on a new chapter regarding the newest provisions from pharmaceutical and medical field presented in Romania’s Monitorul Oficial, 1st Part: Order no. 615, June, 2010, Emergency Ordinance no. 72, June, 2010, Decision no. 10, June, 2010 and Government’s Decision no. 734, July, 2010, concerning the establishment and performance of the National Drug Agency and Medical Devices (ANMDM).

1. Ordinul nr. 615 din 30 iunie 2010 pentru aprobarea metodei de calcul al pretului de referinta pentru medicamentele cu si fara contributie personala prescrise in tratamentul ambulatoriu, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 444 din 1 iulie 2010, stabileste urmatoarele:

• Pretul de referinta pentru medicamentele cu si fara contributie personala prescrise in tratamentul ambulatoriu conform sublistelor A si B prevazute in Hotararea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei, cuprinzand denumirile comune internationale (DCI) corespunzatoare medicamentelor de care beneficiaza asiguratii, cu sau fara contributie personala, pe baza de prescriptie medicala, in sistemul de asigurari sociale de sanatate, cu modificarile si completarile ulterioare;

• Metoda de calcul al pretului standard al grupei terapeutice. Astfel, acesta este pretul rezultat prin aplicarea formulei statistice a impartirii fiecarei grupe terapeutice in 4 intervale (quartile) egale, ca urmare a gruparii medicamentelor in grupe terapeutice;

• Definirea grupei terapeutice ca ansamblul medicamentelor rezultat ca urmare a clasificarii acestora dupa efectul terapeutic;

• Pretul de referinta pentru cazurile in care grupa terapeutica rezultata contine un singur medicament, respectiv pretul fiind stabilit de produsul comercial cu cel mai mic pret pe doza zilnica standard (DZS) sau pe cantitatea de substanta activa, dupa caz, din cadrul formelor farmaceutice asimilabile;

• Pretul de referinta pentru medicamentele cu mai multe indicatii terapeutice diferite, corespunzatoare diferitelor afectiuni;

• Aplicarea pretului dublu de referinta corespunzator pentru medicamentele din sublista B pentru care procentul de compensare este de 50%, conform Hotararii Guvernului nr. 720/2008, cu modificarile si completarile ulterioare;

• Pretul de referinta pentru medicamentele din sublista C, sectiunile C1 si C3 pana la data de 1 septembrie 2010, reprezinta pretul cel mai mic corespunzator unei unitati terapeutice aferente formelor farmaceutice asimilabile din cadrul aceleiasi DCI si pentru fiecare concentratie. Dupa data de 1 septembrie 2010, noua metoda de calcul urmeaza sa se aprobe prin ordinul presedintelui Casei Nationale de Asigurari de Sanatate;

• Prezentul Ordin s-a aplicat de la 1 iulie 2010.

2. Ordonanta de urgenta nr. 72 din 30 iunie 2010 privind reorganizarea unor institutii din domeniul sanitar, precum si pentru modificarea unor acte normative din domeniul sanatatii, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 452 din 2 iulie 2010, aduce modificari si completari unor acte normative, si anume:

• Legii nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, cu modificarile si completarile ulterioare. Se desfiinteaza Centrul National pentru Organizarea si Asigurarea Sistemului Informational si Informatic in Domeniul Sanatatii, ca urmare a comasarii prin absorbtie si a preluarii activitatii de catre Institutul National de Sanatate Publica;

• Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, cu modificarile si completarile ulterioare. Se infiinteaza Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM), ca urmare a comasarii prin fuziune a Agentiei Nationale a Medicamentului si Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale;

• Abrogarea Ordonantei Guvernului nr. 125/1998 privind infiintarea, organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului, aprobata cu modificari si completari prin Legea nr. 594/2002.

3. Consiliul National al Ordinului Asistentilor Medicali Generalisti, Moaselor si Asistentilor Medicali din Romania a aprobat Programul national de pregatire a infirmierelor prin Hotararea nr. 10 din 4 iunie 2010, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 501 din 20 iulie 2010. Programul prevede: principiile generale ale organizarii si desfasurarii acestuia; continutul programului unde sunt precizate modulele de pregatire ale cursurilor si evaluarea cursantilor, procedura de eliberare a certificatelor, arhivarea si pastrarea documentelor.

4. Ordinul nr. 1041 din 16 iulie 2010 pentru modificarea Ordinului ministrului sanatatii publice nr. 1509/2008 privind aprobarea Nomenclatorului de specialitati medicale, medico-dentare si farmaceutice pentru reteaua de asistenta medicala, publicat in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 515 din 23 iulie 2010, modifica durata de pregatire pentru specialitatile din domeniul medical, medico-dentar si farmaceutic pentru reteaua de asistenta medicala.

5. Hotararea Guvernului nr. 734 din 21 iulie 2010 privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, publicata in Monitorul Oficial al Romaniei, Partea I, nr. 531 din 29 iulie 2010, precizeaza:

• Dispozitiile generale, unde sunt mentionate: incadrarea juridica a Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale; temeiul in baza caruia functioneaza si se organizeaza; sediul; domeniul de activitate, respectiv autorizarea medicamentelor de uz uman, a unitatilor de productie si distributie angro a medicamentelor de uz uman, supravegherea unitatilor de productie, distributie angro si a calitatii medicamentelor in piata, controlul in utilizarea medicamentelor de uz uman, evaluarea conformitatii dispozitivelor medicale, certificarea sistemelor de management, inspectia si controlul dispozitivelor medicale si ale unitatilor de tehnica medicala; functiile pe care le exercita;

• Atributiile ANMDM:

 Elaborarea de norme, instructiuni si alte reglementari cu caracter obligatoriu;
 Eliberarea autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman;
 Supravegherea si controlarea calitatii medicamentului;
 Autorizarea si controlarea studiillor clinice care se efectueaza pentru medicamentele de uz uman;
 Organizarea, indrumarea si controlarea activitatii de farmacovigilenta;
 Aprobarea materialelor publicitare pentru medicamentele de uz uman;
 Elaborarea si actualizarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman, in care se precizeaza pentru fiecare medicament categoria din care face parte, in functie de modul de eliberare, cu sau fara prescriptie medicala;
 Elaborarea „Farmacopeei romane” si cooperarea cu organismele nationale si internationale din acest domeniu;
 Asigurarea unui serviciu de informare privind medicamentele de uz uman;
 Furnizarea solicitarii informatiilor referitoare la medicamentele de uz uman;
 Colaborarea cu Ministerul Sanatatii si Casa Nationala de Asigurari de Sanatate la elaborarea listei cu medicamentele de uz uman de care beneficiaza asiguratii pe baza de prescriptie medicala, cu sau fara contributie personala;
 Hotararea suspendarii, retragerii sau modificarii autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele de uz uman;
 Initierea, negocierea si incheierea de acorduri si documente de cooperare internationala in domeniul medicamentelor de uz uman, in limita competentelor atribuite de lege;
 Organizarea de reuniuni de lucru, cursuri si manifestari stiintifice in domeniu;
 Sanctionarea incalcarii dispozitiilor legale conform legislatiei aflata in vigoare etc.

• Politicile si strategiile ANMDM;
• Organizarea si functionarea ANMDM;
• Dispozitii comune unde sunt specificate persoanele care duc la indeplinire hotararile organelor de conducere ale ANMDM, respectiv ale consiliului de administratie si consiliului stiintific, precum si persoanele care raspund de managementul calitatii si de implementarea in activitatea institutiei a legislatiei europene in domeniul medicamentului si dispozitivelor medicale;
• Finantarea cheltuielilor curente si de capital, care se asigura de la bugetul de stat;
• Dispozitii tranzitorii si finale care privesc patrimoniul, personalul;
• Intrarea in vigoare a prezentei hotarari abroga Hotararea Guvernului nr. 2281/2004 pentru apobarea Regulamentului de organizare si functionare a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale.

Autor: Violeta Pana, consilier juridic