Boehringer Ingelheim isi extinde programul de testare a Afatinib* pentru cancerul de san

Doua studii de faza II, care investigheaza Afatinib* in tratamentul cancerului de san erbB2 (HER2) hiperexpresiv, metastatic sau inflamator, sunt deschise pentru recrutari.

Boehringer Ingelheim a anuntat initierea a doua studii de faza II, 1200.89 si LUX-Breast 2, care investigheaza Afatinib* la pacientii cu cancer de san metastatic, care au o hiperexprimare a proteinei erbB2 (HER2), asa-numitii pacienti HER2-pozitivi. Afatinib* este un inhibitor ireversibil al familiei ErbB, care se leaga de toate kinazele receptorilor din familia ErbB, inclusiv erbB2 (HER2). 1

Studiul 1200.89 investigheaza eficienta si siguranta Afatinib* pentru tratamentul pacientilor cu cancer de san inflamator cu hiperexprimare erbB2 (HER2), una din cele mai agresive forme de cancer de san.

Studiul LUX-Breast 2, care a inceput sa inroleze pacienti in luna mai anul acesta, investigheaza eficienta si siguranta Afatinib* la pacientii cu cancer de san metastatic cu erbB2 (HER2) pozitiv. Pacientii au progresat pe tratamentele disponibile in prezent pentru erbB2 (HER2).

Afatinib* este investigat si intr-un studiu clinic de faza III, numit LUX-Breast 1. LUX-Breast 1 este un studiu global pe pacienti cu cancer de san metastatic erbB2 (HER2) pozitiv, dupa tratament anterior cu trastuzumab. Studiul investigheaza daca tratamentul cu Afatinib* poate prelungi viata acestor femei inainte ca boala sa progreseze (supravietuire fara progresie a bolii), comparativ cu continuarea tratamentului cu trastuzumab, cand ambele sunt adaugate tratamentului cu chimioterapie standard, de tipul vinorelbina. Atat LUX-Breast 1 cat si studiul 1200.89 includ testari amanuntite ale biomarkerilor tesuturilor cancerigene.

Aproximativ 20-30% din femeile cu cancer de san hiperexprima receptorul erbB2 (HER2)2. Aceasta hiperexprimare a proteinei erbB2 (HER2) este asociata unei forme mai agresive de cancer la san si unui risc mai mare de progresie a bolii si de deces, comparativ cu femeile cu tumori erbB2 (HER2) negative.3

„Exista o nevoie urgenta pentru mai multe optiuni de tratament pentru pacientii cu cancer de san erbB2 (HER2)-pozitiv agresiv. Aceste studii sunt importante pentru ca ne vor ajuta sa exploram mai departe potentialul noului compus afatinib de a umple golul existent la acest grup de pacienti greu de tratat”, spune Profesor Nadia Harbeck, Director al Interdisciplinary Breast Centre, University Hospitals, Koln, Germania.

Initierea acestor noi studii reprezinta inca un pas important pentru Boehringer Ingelheim, pentru a-si largi si dezvolta mai departe linia oncologica pentru mai multe tipuri de cancer.

 

Despre studiul LUX-Breast 1 (1200.75): Afatinib* in cancerul de san  metastatic HER2-pozitiv dupa un tratament anterior cu trastuzumab

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01125566?term=LUX-Breast+1&rank=1

LUX-Breast 1 este un studiu deschis, randomizat, de faza III, care investigheaza eficienta Afatinib* oral plus vinorelbine, comparativ cu trastuzumab plus vinorelbine la pacientii cu cancer de san erbB2 (HER2)-pozitiv metastatic, care au primit un tratament anterior cu trastuzumab. Obiectivul primar al acestui studiu este supravietuirea fara progresia bolii, definita ca timpul de la data randomizarii la data evolutiei bolii sau pana la data decesului. Obiectivele secundare includ evaluarea RECIST pe parcursul fiecarei perioade de tratament, supravietuirea generala, evaluarea modificarilor in dimensiune a tumorilor, timpul pana la deteriorarea statusului, calitatea vietii si profilul de siguranta.

Criteriile de includere sunt:

Diagnostic histologic confirmat de cancer la san cu hiperexpresie erbB2 (HER2);

Boala metastatica in stadiul IV;

Sa fi progresat pe un tratament anterior cu trastuzumab;

Nu mai mult de un tratament anterior cu trastuzumab (adjuvant sau de linia intai);

Sa fi primit chimioterapie bazata pe antracicline si/sau taxani pentru tratamentul adjuvant al cancerului de san sau pentru tratamentul de prima linie al cancerului metastatic de san;

Sa aiba mostre de tesut cancerigen (arhivat) disponibile pentru reanalizari centrale ale conditiei erbB2 (HER2).

Despre studiul LUX-Breast 2 (1200.98): Afatinib* in esecurile tratamentului HER2

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01271725?term=afatinib+1200.98&rank=1


Acest studiu nerandomizat, deschis, a inceput in mai 2011 si va recruta aproximativ 120 de pacienti. Obiectivul primar al acestui studiu este raspunsul obiectiv. Obiectivele secundare includ cel mai bun raspuns general pe fiecare perioada de tratament, durata OR, PFS si siguranta.

Criteriile de includere sunt:

Pacienti femei de peste 18 ani cu diagnostic dovedit de cancer de san cu hiperexpresie erbB2 (HER2) histologic confirmat;

Boala metastatica stadiul IV;

Cel putin o leziune masurabila conform  RECIST. 1.1. Leziunile de piele, os sau creier sunt considerate leziuni netargetate;

Sa fi esuat sau progresat pe tratament fie cu trastuzumab sau lapatanib, fie cu trastuzumab si lapatanib in perioada neo-adjuvanta sau adjuvanta.

Despre studiul 1200.89: Afatinib* in cancerul de san inflamator erbB2 (HER2)-hiperexpresiv

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01325428?term=afatinib+1200.89&rank=1

Acest studiu nerandomizat si deschis este acum pregatit pentru recrutarea a 40 de pacienti. Obiectivul primar al acestui studiu este beneficiul clinic masurat prin raspuns complet, raspuns partial si boala stabila pentru cel putin 6 luni. Obiectivele secundare includ OR, durata OR, PFS si profilul de siguranta.

Criteriile de includere sunt:

Pacienti femei de peste 18 ani cu diagnostic dovedit de cancer de san cu hiperexpresie erbB2 (HER2) histologic confirmat.

Boala avansata local sau metastatica.

Boala sa poata fi masurata conform RECIST 1.1;

Pentru pacientii tratati anterior cu trastuzumab, sa fi esuat tratamentul cu trastuzumab;

Diagnostic de cancer de san inflamator confirmat de catre investigator;

Boala sa poata fi testata prin biopsie.

Dezvoltarea liniei oncologice Boehringer Ingelheim:

Pe langa cancerul de san, Afatinib* este investigat si in studii clinice de faza III pentru cancerul pulmonar non-microcelular, cel mai frecvent tip de cancer.4 In programul de studii clinice LUX-Lung, unul din cele mai importante studii, LUX-Lung 3, evalueaza eficienta si siguranta Afatinib*, comparativ cu chimioterapia standard (cisplatin/pemetrexed), ca un potential tratament de prima linie al pacientilor cu NSCLC avansat local sau metastatic cu mutatii ErbB1(EGFR). Afatinib* este doar unul din cele mai avansate produse ale liniilor Boehringer Ingelheim. Alt produs in faza III de dezvoltare este BIBF 1120*, investigat in NSCLC si cancer ovarian.

Fii conectat la noutățile și descoperirile din domeniul medico-farmaceutic!

Utilizam datele tale in scopul corespondentei si pentru comunicari comerciale. Pentru a citi mai multe informatii apasa aici.




Comentarii

Utilizam datele tale in scopul corespondentei. Pentru a citi mai multe informatii apasa aici.

Politica de confidentialitate