CHMP a emis opinia pozitivă cu privire la utilizarea terapiei combinate VIEKIRAX™ + EXVIERA™ pentru tratamentul hepatitei C cronice în Europa

Comitetul European pentru Medicamente de Uz Uman (European Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) din cadrul Agenţiei Europene de Medicamente (EMA) a emis vineri, 21 noiembrie 2014, opinia pozitivă cu privire la tratamentul experimental AbbVie (NYSE: ABBV), fără interferon, cu administrare exclusiv orală, reprezentat de VIEKIRAX™ (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) + EXVIERA™ (dasabuvir) cu sau fără ribavirină (RBV) pentru pacienţii cu infecţie cronică cu virusul hepatitic C (VHC),  genotip 1 (GT1) şi genotip 4 (GT4). Comisia Europeană va analiza opinia CHMP şi va emite o decizie finală  în cursul primului trimestru al anului 2015.

“Opinia pozitivă emisă de CHMP reprezintă un reper important în Europa, pentru programul nostru de dezvoltare privind hepatita C şi constituie o recunoaştere a potenţialului conferit de tratamentele noastre pacienţilor care trăiesc cu această afecţiune cronică,” a afirmat doctor Michael Severino, vicepreşedinte executiv al departamentului de cercetare şi dezvoltare și director ştiinţific din cadrul AbbVie. “Tratamentul nostru a fost dezvoltat cu obiectivul de a obţine rate de vindecare înalte la o varietate mare de pacienţi cu genotipul 1, incluzând  rate scăzute de  abandonare a tratamentului şi de recăderi.”

Cererile de acordare a autorizaţiei pentru punerea pe piaţă au fost depuse la EMA pe data de 6 mai 2014, prin procedura de evaluare accelerată, destinată medicamentelor noi de interes major pentru sănătatea publică. Analiza cererii de autorizare se realizează prin procedura centralizată și, în cazul aprobării, va genera autorizaţia de punere pe piaţă validă în toate cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, precum şi în Islanda, Liechtenstein şi Norvegia.

Aproximativ nouă milioane de persoane din Europa sunt infectate cu virusul hepatitis C – VHC, infecţie care, la aproximativ  10-20% dintre persoanele afectate, poate conduce la ciroză şi insuficienţă hepatică. ,10 Genotipul 1 este cel mai frecvent genotip VHC 9, fiind înregistrat în 60% din cazurile la nivel mondial.  În Europa, genotipul cu cea mai mare prevalenţă este 1b (47%) , România fiind o țară cu 99% prevalență a acestui genotip. Genotipul 4, cel mai frecvent întâlnit în Orientul Mijlociu, Africa subsahariană şi Egipt, capătă o prevalenţă din ce în ce mai mare în mai multe ţări europene printre care Italia, Franţa, Grecia şi Spania.

Combinaţia VIEKIRAX™ + EXVIERA™ este investigată pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul  hepatitic C (VHC) genotip  1, inclusiv la pacienţii cu ciroză compensată. VIEKIRAX constă din combinaţia în doză fixă de paritaprevir 150 mg (inhibitorul de protează NS3/4A ) şi ritonavir 100 mg în asociere cu ombitasvir 25 mg (inhibitor NS5A ), administrată o dată pe zi, iar EXVIERA constă din dasabuvir 250 mg (inhibitor non-nucleozidic ai polimerazei NS5B) administrat de două ori pe zi împreună cu sau fără ribavirină.

Informaţii suplimentare despre Programul de dezvoltare AbbVie privind HCV pot fi găsite pe site-ul web www.clinicaltrials.gov.