EMEA atentioneaza referitor la medicamentul Exubera

Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicine Agency=EMEA) a recomandat ca informatiile despre medicamentul Exubera sa fie actualizate prin introducerea de noi informatii despre cazurile de cancer pulmonar observate la pacientii care folosesc Exubera.
Medicamentul apartine companiei Pfizer Limited si este o insulina cu actiune rapida, sub forma de pulbere pentru inhalatie, folosit pentru tratamentul pacientilor adulti cu diabet zaharat de tip I sau II.

Comitetul pentru medicamente de uz uman (Committee for Medicinal Products for Human Use=CHMP) al EMEA a reevaluat informatiile despre cancerul pulmonar. In total, s-au raportat 7 cazuri de cancer pulmonar asociat cu utilizarea Exubera. Cinci dintre cazuri au aparut intr-un studiu clinic la pacienti care foloseau produsul, comparativ cu alte medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (corespunzator la 3.800 pacienti-ani de expunere). Pe de alta parte s-a diagnosticat cancer pulmonar la un pacient care utiliza un medicament comparator, in afara celor 3.900 pacienti-ani de expunere.
Numarul relativ mic de cazuri si existenta unor informatii limitate, precum si aparitia cancerului pulmonar numai la pacientii fumatori nu au permis CHMP sa stabileasca o relatie de cauzalitate intre cazurile de cancer pulmonar si tratamentul cu Exubera. Cu toate acestea, CHMP a recomandat ca masura de precautie actualizarea informatiilor despre medicament.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata a incetat distributia Exubera in luna ianuarie 2008, din motive comerciale. Se estimeaza ca, incepand cu luna septembrie 2008, medicamentul nu va mai fi disponibil in Uniunea Europeana.

Fii conectat la noutățile și descoperirile din domeniul medico-farmaceutic!

Utilizam datele tale in scopul corespondentei si pentru comunicari comerciale. Pentru a citi mai multe informatii apasa aici.




    Comentarii

    Utilizam datele tale in scopul corespondentei. Pentru a citi mai multe informatii apasa aici.