EMEA recomanda suspendarea autorizatiei medicamentului Raptiva

Comitetul stiintific pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMEA a concluzionat ca, din motive de siguranta, printre care si problema aparitiei leucoencefalopatiei multifocale progresive (LMP), la pacientii care folosesc medicamentul, beneficiile Raptiva (efalizumab) au incetat sa mai depaseasca riscurile.

In Uniunea Europeana, medicamentul Raptiva este autorizat din luna septembrie 2004, pentru tratamentul pacientilor adulti cu psoriazis moderat pant la sever, cronic, in placi, care nu au prezentat raspuns clinic adecvat sau prezinta contraindicatie sau intoleranta la administrarea altor tratamente sistemice. Acestea includ ciclosporina, metotrexat si PUVA (psoralen ultraviolet-A).

Ulterior reevaluarii tuturor datelor disponibile cu privire la siguranta si eficacitatea medicamentului, CHMP a concluzionat:

Beneficiile Raptiva sunt modeste; In afara de LMP, Raptiva este asociat cu alte reactii adverse grave, inclusiv sindromul Guillain Barré si Miller Fisher, encefalita, encefalopatie, meningita, sepsis si infectii oportuniste (care apar la persoanele cu sistemul imunitar compromis); Nu exista dovezi suficiente pentru a identifica un grup de pacienti la care beneficiile Raptiva sa depaseasca riscurile, fiind insuficiente in special datele privind siguranta si eficacitatea la pacientii lipsiti de alte optiuni de tratament si care au un sistem imunitar slabit deja, ca urmare a tratamentelor anterioare. In acest context, CHMP a fost de parere ca riscurile medicamentului Raptiva depasesc beneficiile si, de aceea, autorizatia de punere pe piata trebuie suspendata in UE.

Sursa: Agentia Nationala a Medicamentului, www.fda.com

Fii conectat la noutățile și descoperirile din domeniul medico-farmaceutic!

Utilizam datele tale in scopul corespondentei si pentru comunicari comerciale. Pentru a citi mai multe informatii apasa aici.




    Comentarii

    Utilizam datele tale in scopul corespondentei. Pentru a citi mai multe informatii apasa aici.