Amgen a primit avizul favorabil al CHMP pentru două noi opţiuni de tratament al pacienţilor diagnosticați cu cancer al sângelui

Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) din cadrul  Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) a acordat avize pozitive pentru două noi tratamente ale companiei Amgen, recomandând acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru:

•           Kyprolis® (carfilzomib) în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu, care au primit cel puţin o terapie anterioară.

•           BLINCYTO® (blinatumomab) în regim de aprobare condiţionat, pentru tratamentul adulţilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA) cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ (Ph-).

„Suntem bucuroşi de primirea avizelor pozitive din partea CHMP pentru Kyprolis şi BLINCYTO, întrucât aceasta reprezintă o etapă importantă în asigurarea unor noi opţiuni de tratament pentru pacienţii din Europa, care au forme rare de cancer”, a afirmat Dr. Sean E. Harper, vice preşedinte executiv al departamentului de Cercetare şi Dezvoltare din cadrul Amgen. „În cazul pacienţilor cu mielom multiplu, perioadele de remisiune se scurtează după fiecare nou regim de tratament, ceea ce indică necesitatea unor opţiuni terapeutice suplimentare. Rezultatele studiului ASPIRE demonstrează faptul că medicamentul Kyprolis prelungeşte perioada în care pacienţii supravieţuiesc fără ca boala lor să progreseze. În plus, există o necesitate stringentă de noi terapii pentru pacienţii cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată.”

Kyprolis este un inhibitor proteazomal care poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu recăzut/refractar. Proteazomii au un rol important în funcţionarea şi dezvoltarea celulară, descompunând proteinele care sunt deteriorate sau care nu mai sunt necesare. Kyprolis blochează proteazomii, ceea ce determină o acumulare excesivă de proteine în interiorul celulelor. În cazul anumitor celule, în special al celulelor de mielom, Kyprolis poate induce moartea celulară, deoarece aceste celule pot conţine o cantitate mai mare de proteine anormale.

BLINCYTO este prima validare clinică a platformei de tratament cu anticorpi bi-specifici care mobilizează limfocitele T (BiTE®), o abordare terapeutică inovatoare, care poate ajuta propriul sistem imunitar al organismului să lupte împotriva cancerului.

Opiniile favorabile din partea CHMP vor fi supuse revizurii de către Comisia Europeană şi în cazul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă, cele două produse vor putea fi comercializate în cele 28 de state membre ale Uniunii Europene (UE), precum şi în Islanda, Lichtenstein şi Norvegia.

Fii conectat la noutățile și descoperirile din domeniul medico-farmaceutic!

Utilizam datele tale in scopul corespondentei si pentru comunicari comerciale. Pentru a citi mai multe informatii apasa aici.




    Comentarii

    Utilizam datele tale in scopul corespondentei. Pentru a citi mai multe informatii apasa aici.