Kevzara® (sarilumab) a primit aviz favorabil de la Comitetul pentru medicamente de uz uman

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene a Medicamentului a dat aviz pozitiv pentru acordarea autorizației de punere pe piață a medicamentului Kevzara® (sarilumab), recomandând aprobarea acestuia pentru utilizarea la pacienții adulți cu artrită reumatoidă activă, moderată până la severă. Kevzara este un anticorp monoclonal uman experimental îndreptat împotriva receptorului IL-6. CHMP a recomandat utilizarea Kevzara în asociere cu metotrexat (MTX) pentru tratamentul AR activă, moderată până la severă, la pacienții adulți care au răspuns necorespunzător sau care prezintă intoleranță la unul sau mai multe medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB). Kevzara se poate administra ca monoterapie în caz de intoleranță la MTX sau atunci când tratamentul cu MTX este inadecvat. Doza recomandată de Kevzara este de 200 mg o dată la două săptămâni, administrată sub formă de injecție subcutanată.

În Europa, 2,9 milioane de oameni suferă de artrită reumatoidă

În Europa, 2,9 milioane de persoane suferă de AR, iar conviețuirea cu boala poate face dificilă viața de zi cu zi. Simptomele includ dureri articulare, edem, rigiditate și oboseală. Se așteaptă decizia finală de la Comisia Europeană (CE) privind cererea de acordare a autorizației de punere pe piață (APP) a medicamentului Kevzara în Uniunea Europeană în lunile următoare. Avizul CHMP se bazează pe rezultatele a șapte studii clinice de fază 3 din cadrul programului global de dezvoltare clinică SARIL-RA, incluzând SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET și SARIL-RA-MONARCH. Aceste studii includ date de la peste 3.300 de adulți cu AR activă moderată până la severă care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranță la una sau mai multe MARMB-uri biologice sau non-biologice. În Canada, Kevzara este aprobat pentru utilizarea la pacienți adulți cu AR activă moderată până la severă care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranță la una sau mai multe MARMB-uri biologice sau non-biologice. Sarilumab este în curs de revizuire în Statele Unite, iar companiile solicită aprobare în mai multe țări din întreaga lume.

Cuvinte-cheie: , ,

Fii conectat la noutățile și descoperirile din domeniul medico-farmaceutic!

Utilizam datele tale in scopul corespondentei si pentru comunicari comerciale. Pentru a citi mai multe informatii apasa aici.




Comentarii

Utilizam datele tale in scopul corespondentei. Pentru a citi mai multe informatii apasa aici.

Politica de confidentialitate