Termenul de valabilitate al medicamentelor: când devin periculoase

Termenul de valabilitate al medicamentelor reprezintă perioada în care producătorul garantează că produsul își păstrează eficacitatea, stabilitatea chimică și siguranța, cu condiția să fie păstrat conform indicațiilor.

Termenul de valabilitate – ce spun studiile

Această perioadă de valabilitate este stabilită pe baza unor studii de stabilitate realizate în laboratoare specializate, înainte ca medicamentul să fie autorizat pentru comercializare. Studiile sunt reglementate de agenții naționale și internaționale de control al medicamentelor, precum Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) sau Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite. În general, aceste studii se realizează atât în condiții controlate și accelerate (de exemplu, temperaturi ridicate pentru simularea îmbătrânirii produsului), cât și în condiții normale de păstrare, pe termen lung. Scopul este obținerea unor date precise privind intervalul optim în care medicamentul rămâne sigur și eficient pentru pacient.

Parametrii termenului de valabilitate

 Parametrii esențiali urmăriți în stabilirea termenului de expirare sunt:

• stabilitatea fizico-chimică – menținerea concentrației substanței active și păstrarea integrității fizice;
• stabilitatea microbiologică – prevenirea dezvoltării microorganismelor în cantități nocive;
• menținerea eficacității terapeutice pe întreaga perioadă de valabilitate;
• monitorizarea apariției compușilor toxici, rezultați din degradarea substanței active sau a excipienților;
• compatibilitatea ambalajului cu medicamentul;
• evaluarea impactului condițiilor de depozitare și transport asupra produsului medicamentos.

În funcție de rezultatele obținute, se stabilește o perioadă sigură de utilizare, de obicei între 1 și 5 ani. Există medicamente care își păstrează stabilitatea și după depășirea termenului de valabilitate, dar asta nu înseamnă că ele sunt sigure. De exemplu, medicamentele solide (tabletele, capsulele) pot rămâne relativ stabile pentru o perioadă lungă de timp după data expirării în cazul în care au fost depozitate corect. Totuși, anumite categorii, cum ar fi antibioticele lichide, insulina, picăturile oftalmice și unele medicamente injectabile, își pierd rapid eficiența și pot deveni chiar periculoase după expirare.

Termenul de valabilitate este indicat în mod clar pe ambalajul medicamentului, fiind inscripționat de obicei atât pe ambalajul exterior (cutie), cât și pe ambalajul primar (blister sau flacon). Data este exprimată în formatul lună/an, iar medicamentul poate fi utilizat în siguranță până la sfârșitul lunii respective.

Pentru ca un medicament să își păstreze eficacitatea optimă, este esențial nu doar să fie utilizat înainte de data expirării, ci și să fie depozitat corect, respectând condițiile indicate pe ambalaj sau în prospect. De exemplu, unele produse necesită refrigerare (2° – 8° Celsius). Altele trebuie protejate de lumină sau umezeală, fapt pentru care este necesar să fie păstrate în ambalajele originale. Dacă aceste condiții nu sunt respectate, eficiența medicamentului poate fi compromisă chiar înainte de data expirării.

Recomandări privind medicamentele cu termene de valabilitate expirate

Utilizarea medicamentelor expirate poate reprezenta un risc major pentru sănătate, deoarece eficiența acestora poate fi redusă, iar substanțele active se pot degrada, ducând la formarea unor compuși potențial toxici.

Principalele riscuri asociate utilizării medicamentelor expirate includ:

• scăderea eficacității: substanțele active își pot pierde proprietățile terapeutice; administrarea unui medicament cu eficiență redusă poate avea consecințe grave în cazul afecțiunilor cronice, infecțiilor severe sau bolilor cardiovasculare;
• modificări ale compoziției chimice – unele medicamente pot suferi degradări chimice în timp, generând compuși toxici; de exemplu, aspirina expirată poate deveni iritantă pentru mucoasa gastrică sau poate afecta rinichii;
• contaminarea bacteriană – medicamentele lichide, precum siropurile sau picăturile oftalmice, pot fi contaminate după expirarea termenului de valabilitate, crescând riscul de infecții;
• reacții alergice severe – compușii rezultați din degradare pot declanșa reacții alergice puternice, inclusiv anafilaxie, la persoanele sensibile.

Atunci când pacienții dețin medicamente expirate, cel mai sigur mod de a le elimina este să le returnăm în centre speciale de colectare a medicamentelor. Trebuie evitată aruncarea acestora la gunoi sau în toaletă, deoarece pot contamina mediul înconjurător și apa. În plus, medicamentele expirate depozitate la întâmplare cresc riscul de administrare accidentală, în special în cazul copiilor sau al persoanelor în vârstă, care pot confunda produsele.

Mai multe studii au analizat stabilitatea medicamentelor după expirare. Un studiu celebru realizat de Administrația Alimentelor și Medicamentelor (FDA) din SUA a demonstrat că multe medicamente solide pot avea stabilitate chimică semnificativă chiar și ani după expirare. Cu toate acestea, aceste constatări nu sunt general valabile, iar experții recomandă ca medicamentele să fie utilizate doar până la data indicată.

Pentru a preveni riscurile asociate utilizării medicamentelor expirate, pacienții ar trebui să adopte următoarele practici responsabile:

• verificarea periodică a trusei de medicamente și eliminarea în siguranță a produselor expirate;
• achiziționarea medicamentelor în cantități rezonabile, pentru a evita stocarea lor inutilă și riscul de expirare înainte de utilizare;
• respectarea indicațiilor producătorului privind condițiile de păstrare (temperatură, umiditate, lumină) și modul corect de administrare;
• consultarea medicului sau farmacistului înainte de a utiliza un medicament al cărui termen de valabilitate a fost depășit;
• depozitarea medicamentelor într-un loc sigur, ferit de copii, animale de companie și factori de mediu care le pot deteriora (căldură excesivă, umiditate, lumină directă).

Concluzii

Termenul de valabilitate al medicamentelor reprezintă factorul esențial care stă la baza siguranței și eficienței terapeutice. Utilizarea medicamentelor expirate poate avea consecințe grave asupra sănătății și poate reduce șansele unei recuperări eficiente. De aceea, este important să fim vigilenți, să respectăm indicațiile producătorului și să eliminăm responsabil orice medicament depășit ca termen de valabilitate.

Surse: Anm.ro, Fda.gov, Who.int, Ema.europa.eu, Health.harvard.edu

Foto: Shutterstock

Raluca Catana

Farmacist Specialist Laborator farmaceutic