Vaccinul mRNA-1273 împotriva COVID-19 este eligibil pentru UE

Vaccinul candidat împotriva COVID-19, mRNA-1273, a primit confirmarea scrisă de la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) că este eligibil pentru depunerea unei cereri de autorizare în vederea introducerii pe piața din Uniunea Europeană, în conformitate cu procedura centralizată a Agenției. Vaccinul este dezvoltat de compania americană Moderna. În continuarea procedurii vor fi incluse date CMC (formulare, fabricație și control), preclinice și clinice generate până în prezent din programul mRNA-1273.

Moderna va putea livra 500 de milioane de doze pe an

Vaccinul a înregistrat, în primă fază, rezultate pozitive într-un studiu preclinic de provocare virală. Analiza intermediară pozitivă a studiului de Fază 1 al mRNA-1273 la adulți sănătoși, cu vârste cuprinse între 18 și 55 de ani, și adulți mai în vârstă, între 56-70 și peste 71 de ani, a fost publicată în New England Journal of Medicine. Pentru producția și ambalarea vaccinului împotriva noului coronavirus, compania americană lucrează cu Lonza din Elveția și ROVI din Spania, pentru piaţa din Europa. Pe lângă angajamentele legate de logistică şi producţie, Moderna continuă testarea vaccinului. La studiul de Fază 3 COVE sunt înregistraţi 28.618 participanţi, dintre care 22.194 sunt la a doua doză de vaccin.

Caracteristicile COVID-19 la copii

„Suntem mulțumiți de interacțiunile productive cu autoritățile europene de reglementare la nivel național și la nivelul EMA, pe care le-am avut până în prezent și apreciem îndrumările valoroase și încrederea lor în Moderna, în sensul obținerii autorizației de punere pe piața din Europa a candidatului nostru la vaccinul împotriva COVID-19, mRNA-1273. Ne-am angajat să dezvoltăm un vaccin sigur și eficient, conform agențiilor de reglementare și vom continua dialogul nostru permanent cu EMA. Moderna își extinde producția globală pentru a putea livra aproximativ 500 de milioane de doze pe an și posibil, începând cu 2021 până la 1 miliard de doze pe an”, a declarat Stéphane Bancel, CEO Moderna.

Cuvinte-cheie: , , ,

Fii conectat la noutățile și descoperirile din domeniul medico-farmaceutic!

Utilizam datele tale in scopul corespondentei si pentru comunicari comerciale. Pentru a citi mai multe informatii apasa aici.




Comentarii

Utilizam datele tale in scopul corespondentei. Pentru a citi mai multe informatii apasa aici.

Politica de confidentialitate